Correlazione vaccino – Sclerosi multipla. E’ possibile provarla?

Avv. Angelo Russo,

Avvocato Cassazionista,

Diritto Civile, Diritto Amministrativo, Diritto Sanitario,

Catania

La delicatissima questione in ordine ai (presunti) rapporti causali tra tipologie di vaccini e manifestarsi di determinate patologie, con la contrapposizione fra pro vax e no vax, caratterizzata dalla divulgazione di teorie più o meno scientifiche, si arricchisce di una sentenza che, per il ruolo del Giudice (Corte di Giustizia dell’Unione Europea) , non potrà non influenzare il già fecondo dibattito.
Con la sentenza del 21.6.2017, emessa nella causa C – 621/15, in estrema sintesi, in mancanza di consenso scientifico, secondo i giudici comunitari, il difetto di un vaccino e il rapporto di causalità tra il difetto e la malattia manifestatasi possono essere provati con attraverso indizi gravi, precisi e concordanti.
La Corte sottolinea che siffatto meccanismo probatorio non comporta alcuna inversione dell’onere della prova che grava sul soggetto danneggiato atteso che questi dovrà dimostrare i vari indizi che (laddove gravi, precisi e concordanti) consentiranno al giudice di ritenere provata la sussistenza del difetto del vaccino ed il nesso di causalità tra lo stesso ed il danno subìto.

Il fatto

Ai fini della vaccinazione contro l’epatite B, al sig. W. è stato somministrato un vaccino prodotto dalla Sanofi Pasteur, con tre iniezioni praticate, successivamente, il 26 dicembre 1998, il 29 gennaio 1999 e l’8 luglio 1999.
Nel mese di agosto 1999, il sig. W. ha iniziato a manifestare vari disturbi, che hanno condotto, nel mese di novembre 2000, a una diagnosi di sclerosi multipla.
Il 1° marzo 2005 i periti giudiziari hanno concluso che, dal 20 gennaio 2001, la sclerosi multipla da cui il sig. W. era affetto non gli consentiva più di esercitare un’attività professionale.
Successivamente, le condizioni del sig. W. si sono progressivamente aggravate fino a raggiungere una disabilità funzionale del 90%, che richiedeva la presenza costante di un terzo, situazione protrattasi fino al momento del suo decesso, il 30 ottobre 2011.
Nel 2006, il sig. W. nonché W e a., ossia tre suoi familiari, hanno presentato, sulla base degli articoli 1386 – 1 e seguenti del codice civile francese, un ricorso diretto ad ottenere la condanna della Sanofi Pasteur al risarcimento del danno da essi lamentato a causa della somministrazione al sig. W. del vaccino in questione.
A sostegno dell’azione, hanno evidenziato a) la concomitanza tra la vaccinazione e la comparsa della sclerosi multipla e b) la mancanza di precedenti personali e familiari del sig. W. relativamente a tale patologia, concludendo che si trattava di presunzioni gravi, precise e concordanti circa l’esistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra l’inoculazione di quest’ultimo e l’insorgenza della suddetta patologia.
A conforto della tesi, richiamavano la giurisprudenza della Cour de Cassation (Corte di cassazione, Francia) secondo cui “nel settore della responsabilità dei laboratori farmaceutici per danni ascrivibili ai vaccini dai medesimi prodotti, la prova dell’esistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra tale difetto e il danno subito dal danneggiato può risultare da presunzioni gravi, precise e concordanti soggette al libero apprezzamento del giudice di merito.”
Secondo il rilevato principio “il giudice di merito può, nell’esercizio del suo libero apprezzamento, ritenere che gli elementi di fatto prospettati da un ricorrente, come il periodo intercorso tra la somministrazione del vaccino e la comparsa di una malattia nonché l’assenza di precedenti familiari o personali del paziente per quanto riguarda la malattia in questione, costituiscano presunzioni gravi, precise e concordanti, di natura tale da dimostrare il difetto del vaccino e l’esistenza di un nesso di causalità tra quest’ultimo e la malattia di cui trattasi, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisca un nesso fra la vaccinazione e la comparsa della malattia.”
Il ricorso è stato accolto dal Tribunal de grande instance de Nanterre (Tribunale di prima istanza di Nanterre, Francia) con sentenza del 4 settembre 2009.
La sentenza è stata successivamente riformata dalla Cour d’appel de Versailles (Corte d’appello di Versailles, Francia), la quale, con sentenza del 10 febbraio 2011, ha affermato che “gli elementi da essi dedotti erano idonei a far sorgere presunzioni gravi, precise e concordanti quanto all’esistenza di un nesso di causalità tra l’inoculazione del vaccino in questione e l’insorgenza della malattia, ma non quanto all’esistenza di un difetto di tale vaccino.”
La Cour de cassation (Corte di cassazione), chiamata a pronunciarsi su un’impugnazione diretta contro tale sentenza, l’ha annullata con sentenza del 26 settembre 2012, ritenendo che la Cour d’appel de Versailles (Corte d’appello di Versailles), pronunciandosi “con considerazioni di ordine generale, sul rapporto rischi/benefici della vaccinazione e dopo aver riconosciuto, alla luce delle eccellenti condizioni di salute pregresse del sig. W., dell’assenza di precedenti familiari e della prossimità temporale tra la vaccinazione e la comparsa della malattia, che esistevano presunzioni gravi, precise e concordanti che consentivano di affermare che il nesso di causalità tra la malattia e l’assunzione del vaccino era sufficientemente dimostrato, senza esaminare se le circostanze particolari da essa così ravvisate non costituissero altresì presunzioni gravi, precise e concordanti tali da dimostrare il carattere difettoso del vaccino, non avesse fornito una base giuridica alla propria decisione.”
A seguito della cassazione con rinvio, la Cour d’appel de Paris (Corte d’appello di Parigi, Francia) ha riformato la summenzionata sentenza del Tribunal de grande instance de Nanterre (Tribunale di prima istanza di Nanterre) e ha respinto il ricorso di W. e a. con sentenza del 7 marzo 2014 rilevando:
a) che non vi era consenso scientifico a favore dell’esistenza di un nesso di causalità tra la vaccinazione contro l’epatite B e l’insorgenza della sclerosi multipla;
b) che l’insieme delle autorità sanitarie nazionali e internazionali ha escluso l’associazione tra la probabilità di essere colpiti da malattia demielinizzante centrale o periferica (caratteristica della sclerosi multipla) e tale vaccinazione;
c) che da molteplici studi medici emergeva che l’eziologia della sclerosi multipla è attualmente sconosciuta;
d) che una recente pubblicazione medica avrebbe concluso che, alla comparsa dei primi sintomi della sclerosi multipla, il processo fisiopatologico ha probabilmente avuto inizio diversi mesi, o addirittura diversi anni, prima;
e) che studi epidemiologici indicavano come dal 92 al 95% delle persone colpite dalla suddetta malattia non avessero precedenti di tale tipo nelle loro famiglie.
Alla luce di questi elementi, la Cour d’appel de Paris (Corte d’appello di Parigi) ha concluso che “i criteri della prossimità temporale tra la vaccinazione e i primi sintomi e della mancanza di precedenti personali e familiari fatti valere da W. e a. non potevano costituire, insieme o separatamente, presunzioni gravi, precise e concordanti che consentivano di ravvisare la sussistenza di un nesso di causalità tra la vaccinazione e la malattia considerate.”
La Cour de cassation (Corte di cassazione), chiamata a pronunciarsi su un secondo ricorso per cassazione diretto contro tale sentenza, ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di Giustizia Europea alcune questioni pregiudiziali che il Giudice Europeo ha così deciso:
1) L’articolo 4 della direttiva 85/374 dev’essere interpretato nel senso che “non osta a un regime probatorio nazionale, come quello di cui al procedimento principale, in base al quale il giudice di merito, chiamato a pronunciarsi su un’azione diretta ad accertare la responsabilità del produttore di un vaccino per danno derivante da un asserito difetto di quest’ultimo, può ritenere, nell’esercizio del libero apprezzamento conferitogli al riguardo, che, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, taluni elementi in fatto invocati dal ricorrente costituiscano indizi gravi, precisi e concordanti i quali consentono di ravvisare la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia.”
I giudici nazionali devono tuttavia assicurarsi che “l’applicazione concreta che essi danno a tale regime probatorio non conduca a violare l’onere della prova instaurato da detto articolo 4 né ad arrecare pregiudizio all’effettività del regime di responsabilità istituito da tale direttiva.”
2) L’articolo 4 della direttiva 85/374 dev’essere interpretato nel senso che “osta a un regime probatorio fondato su presunzioni secondo il quale, quando la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto attribuito al vaccino e il danno subito dal danneggiato deve sempre essere considerata dimostrata in presenza di taluni indizi fattuali predeterminati di causalità.”
Come accade usualmente in Italia, nelle quali le discussioni in ambito giuridico vengono trattate con la stessa faciloneria e superficialità con la quale si commenta una partita di calcio interparrocchiale, la stampa ha immediatamente chiosato.
“Roba da sciamani”, “sentenza choc”, “la Corte apre ai risarcimenti”, solo alcuni dei tonitruanti titoli che hanno accolto la sentenza che, more solito, è stata criticata prima ancora di essere letta (integralmente) e capita.
Nell’umile tentativo di fornire una lettura della sentenza scevra da condizionamenti e/o da pregiudizi, mi limito a sottolineare che:
– La Corte NON ha detto che vi è correlazione tra il vaccino contro l’epatite B e la sclerosi multipla.
– La Corte ha detto che l’articolo 4 della direttiva UE 85/374 consente al giudice nazionale di considerare gli elementi che costituiscono indizi gravi, precisi e concordanti all’interno del quadro probatorio idoneo a concludere la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia, precisando, tuttavia, che il giudice nazionale ha il compito di assicurarsi, oltre ogni ragionevole dubbio, che le prove a carico siano effettivamente “gravi, precise e concordanti”.
In tal modo, la Corte UE ha contemperato il diritto dei cittadini di poter fare ricorso anche in mancanza di prove scientifiche col diritto della case produttrici dei vaccini a difendersi da ricorsi indiscriminati non sufficientemente fondati su prove concrete.