Human Body Posturizer: dall’efficacia clinica alle potenzialità economiche

Dott. Alberto Frau,
Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute, Università degli Studi di Roma “Foro Italico

Dott.ssa Patrizia Belfiore,
Dipartimento di Scienze Motorie e del Benessere, Università degli Studi di Napoli “Parthenope”

Dott.ssa Claudia Frangella,
Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute, Università degli Studi di Roma “Foro Italico

Dott.ssa Rita Mura,
Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute, Università degli Studi di Roma “Foro Italico

Dott.ssa Federica Valeriani,
Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute, Università degli Studi di Roma “Foro Italico

Dott. Vincenzo Romano Spica,
Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute, Università degli Studi di Roma “Foro Italico

Dott. Giorgio Liguori,
Dipartimento di Scienze Motorie e del Benessere, Università degli Studi di Napoli “Parthenope”

Dott. Maurizio Ripani,
Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute, Università degli Studi di Roma “Foro Italico

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Abstract

Negli ultimi anni la lombalgia (Low Back Pain, LBP) è divenuta tra le patologie più diffuse nei paesi industrializzati costituendo una delle cause più frequenti di assenza al lavoro. Il notevole impatto sociale e gli ingenti costi a carico del SSN, fanno assumere al disturbo un carattere di vera e propria epidemia. Sebbene le ricerche a livello internazionale indirizzino gli operatori sanitari verso una sempre maggiore “demedicalizzazione”, moltissime terapie continuano ad avere una connotazione propriamente medica. Tuttavia negli ultimi anni si stanno facendo sempre più strada nuove ricerche e sperimentazioni volte a dimostrare che le lombalgie sono trattabili anche mediante l’ausilio di apparecchiature riabilitative innovative.
Nel presente studio sono stati presi in considerazione aspetti epidemiologici ed economici connessi con la diffusione di interventi di prevenzione secondaria basati sulla adozione dell’ortesi Human Body Posturizer (HBP), simulandone una applicazione su larga scala.

Parole chiave: lombalgia, ortesi, Human Body Posturizer, riabilitazione, analisi economica

Introduzione

La diffusione del dolore lombare è spesso descritta come tipica delle società industrializzate e la principale causa etiopatologica appare ascrivibile alla sedentarietà indotta dagli attuali stili di vita. La portata del fenomeno è trasversale poiché riguarda esperienze condotte in diverse parti del mondo su soggetti appartenenti a differenti fasce sociali e attività lavorative (INAIL, 2012).
Alcuni studi documentano che circa l’80% della popolazione mondiale è destinato a presentare un episodio di lombalgia almeno una volta nella vita (Andersson, 1996; Walker, 2000). In particolare, talune esperienze segnalano una prevalenza annua dei sintomi nel 50% degli adulti (per lo più donne) e di questi circa il 15-20% ricorre a cure mediche (Dunn, 2004; Giovannoni, 2006).
Il medico di medicina generale è spesso il primo sanitario al quale la popolazione si rivolge per intraprendere il percorso assistenziale (Negrini, 2004); inoltre, come riportato in diverse indagini, il dolore lombare è la terza causa di accesso agli studi di medicina generale (3,5% sul totale degli accessi) (Giovannoni, 2000).
Negli USA la lombalgia è la seconda più comune causa di visite dal medico di base, la quinta di ricovero ospedaliero e la terza di intervento chirurgico.
Tra gli studi più significativi condotti sul monitoraggio e sulla gestione della patologia, va ricordato quello di Krishnaney del 2007, che segnala come episodi della durata di almeno due settimane siano riferiti dal 14% della popolazione statunitense. L’Autore segnala come l’80% delle 1.072 persone affette da mal di schiena cronico accusi effetti negativi su qualità della vita, lavoro, stato emotivo, attività sessuali, condizione economica e abilità nel prendersi cura della famiglia e, inoltre, come il 75% riferisca altresì di disturbi psicologici quali irritabilità, ansia e depressione (Krishananey, 2007).
Parte dei problemi derivanti dal mal di schiena scaturiscono dal fatto che i pazienti che ne sono affetti in modo persistente non di rado sono colpiti da una ‘sindrome’ caratterizzata non dal solo dolore spinale (isolato) ma anche da sintomi di stati ansiosi e depressivi (Hagen, 2006).
In merito al contesto nazionale, si può argomentare che le Linee Guida cliniche per la diagnosi e la terapia della lombalgia acuta e cronica, elaborate dalla regione Emilia Romagna, rappresentano il riferimento attualmente più consolidato, relativamente ai ricoveri ordinari per mal di schiena. Dal 1994 al 1998, se si considera la popolazione generale, il ricovero DRG 243 (DRG medico-disturbi del dorso) compare tra le prime dieci cause di ospedalizzazione, seguito dai correlati DRG chirurgici 214 (interventi sulla colonna con complicazioni) e DRG 215 (interventi sulla colonna senza complicazioni) (AAVV, 2000).
Stime provenienti dagli Istituti di Medicina del Lavoro, evidenziano che nelle richieste di parziale inidoneità per uno specifico lavoro, le patologie del rachide sono indicate come principale problematica. Alla stregua, l’ernia del disco rappresenta soltanto una delle possibili cause di mal di schiena e, a differenza della lombalgia aspecifica, costituisce una entità clinica ben definita e come tale viene spesso affrontata separatamente (Bianco E, 2008).

Dai metodi ‘tradizionali’ ai nuovi strumenti di cura. Il caso dello Human Body Posturizer (HPB)

La rilevanza clinico-epidemiologica del mal di schiena ha fatto sì che negli ultimi anni proliferassero studi e linee guida, sia a livello nazionale sia internazionale, allo scopo di sistematizzare l’approccio diagnostico-terapeutico (NHC, 2004; Giovannoni, 2006; European Guidelines, 2006; APS, 2007; NICE, 2009; IHE, 2009; Hoffmann, 2013, Hoffmann, 2016). L’offerta dei “trattamenti per il mal di schiena” proposta nel corso degli ultimi due decenni è estremamente ampia. La varietà degli approcci suggeriti è strettamente connessa ai diversi stadi della patologia:
acuto: durata inferiore a 30 giorni (4 settimane);
sub acuto: dai 30 ai 90 giorni (8 settimane);
cronico: durata maggiore a 90 giorni (oltre 12 settimane) (lombalgia o lombo-sciatalgia cronica) (Giovannoni, 2006).
Alcuni lavori si limitano a distinguere il dolore in: acuto se inferiore ai 90 giorni e cronico se superiore. Questa distinzione è importante perché i fattori biologici, la storia naturale e la risposta alla terapia sono differenti gli uni dagli altri (Giovannoni, 2006).
I trattamenti maggiormente consigliati a livello internazionale e nazionale prevedono un approccio farmacologico analogo al mal di schiena, sia acuto, sia cronico, attraverso la somministrazione di antidolorifici e miorilassanti (Zanoli, 2011). Inoltre, per i trattamenti non farmacologici della lombalgia acuta, tutte le linee guida prevedono la pratica di esercizio fisico adattato. Per il mal di schiena cronico, invece, quelle europee (LGE) (European guidelines, 2006) consigliano la pratica di attività fisica basata su esercizi di stabilizzazione e quelle inglesi (LGI) (NICE, 2009) di potenziamento muscolare, controllo posturale e stretching.
Per quanto riguarda i trattamenti invasivi (agopuntura, blocco nervoso centrale, radiofrequenza, iniezioni epidurali di steroidi, tossina botulinica, stimolazione dei trigger point, stimolazione del midollo, neuroflessoterapia, intervento chirurgico) le indicazioni sono controverse. Le Linee guida nazionali le sconsigliano, mentre le Linee guida americane (APS, 2007) e quelle inglesi (NICE, 2009) suggeriscono l’agopuntura solo per il soggetto lombalgico acuto e cronico. La letteratura raccomanda di prendere in considerazione tali terapie invasive solo in pazienti selezionati che abbiano già effettuato un percorso clinico e terapeutico per un periodo di tempo sufficiente (da almeno 6 mesi a 2 anni, secondo i vari AA) (Bianco, 2008).
All’interno del quadro sopra esposto si inserisce lo Human Body Posturizer (HPB), un esoschletro hi-tech, quale strumento terapeutico innovativo in grado di correggere le alterazioni posturali in modo dinamico (Colaiacomo, 2011).
L’ortesi è costituita da un sistema di più componenti articolati tra loro che permettono al soggetto di modificare il proprio assetto posturale in equilibrio statico.
Ogni modulo della struttura, una volta indossata, entra in contatto con vari distretti anatomici e si modella ad ogni tipologia di corpo umano permettendo così lo svolgimento delle quotidiane attività (Ciccarelli, 2013).
Le componenti assemblate consentono di mantenere, nell’ambito della normalità, una posizione neutra in ortostatismo (Bellomo, 2016). Indossando l’ortesi si può ottenere un assetto posturale statico ottimale; ciò contribuisce anche alla riduzione del rischio di cadute in età avanzata (Ciccarelli, 2012; Verrusio, 2016) e degli effetti derivanti da specifiche patologie come il morbo di Parkinson (Ripani, 2014) e la Sclerosi Multipla (Di Russo, 2013).
L’individuo che indossa l’HBP, dunque, può svolgere un’attività fisica più confacente alle sue condizioni.
A partire da un recente studio descrittivo, infatti, è stata stimata l’efficacia dell’HBP, in termini di riequilibrio muscolare, in soggetti agonisti con asimmetrie posturali e paramorfismi.
L’analisi è stata eseguita valutando le variazioni della morfologia del dorso degli atleti in base alla disposizione spaziale di specifici punti di repere. Sebbene i risultati dello studio siano ad oggi preliminari, essi presentano un quadro positivo dal punto di vista delle applicazioni dell’HBP anche nel campo della prevenzione di disfunzioni posturali che possono sfociare in lombalgie e/o lombosciatalgie (Mantini, 2013).

Impatto economico della lombalgia

In linea generale, ogni patologia medica porta con sé molteplici effetti riguardanti “cerchi concentrici di soggetti” che vanno dal paziente direttamente coinvolto, alle sue reti relazionali, ai mondi vitali in cui opera.
Con riferimento alla lombalgia, se si considerano il totale dei pazienti che ne sono affetti e le molteplici conseguenze che ne derivano, è possibile affermare che l’impatto economico e sociale può essere molto rilevante, sia come costi diretti che come costi indiretti e, tra questi, anche come costi intangibili (Drummond 1997; Jefferson, 1998).
I costi diretti sono principalmente costituiti dalle spese strettamente correlate alla patologia (prevenzione, diagnosi e cura); includono: costi di procedure e servizi medici, di ospedalizzazione, visite ambulatoriali e prescrizioni di farmaci.
I costi indiretti individuano il valore della perdita di produttività sul lavoro dovuta all’assenza causata dalla malattia per disoccupazione, pensionamento precoce, effetti psicosociali e mortalità. (Drummond, 1997). I costi intangibili tentano di quantificare fattori soggettivi come qualità della vita, tempo libero e dolore (Van Roijen, 1996).
In particolare, in merito ai costi indiretti, il mal di schiena rappresenta il 13% degli infortuni e il 20% delle interruzioni delle attività lavorative, seppur con talune variazioni geografiche Fondazione ISAL, 2012).
Alcune indagini condotte nel Regno Unito, segnalano che il mal di schiena costituisce la principale causa di disabilità nei giovani adulti, con più di 100 milioni di giorni di lavoro persi/anno, con una media di 32,6 giorni di malattia/100 lavoratori; il 4% di questi cambia lavoro ogni anno a causa di patologie della colonna vertebrale (Papageorgiou, 1996).
Nei Paesi scandinavi la media di giorni di assenza al lavoro per lombalgia è ancora maggiore, pari a 36 giorni/100 lavoratori (Baldacconi, 2007)
Negli Stati Uniti la lombalgia è la più comune e costosa causa di invalidità dal lavoro (Jarvik, 2002) ed un frequente motivo di giornate lavorative perse, con stime che riferiscono di circa 149.000 giorni di lavoro/anno persi (Guo, 1999; Stewart, 2003; Katz, 2006; Ricci, 2006). In aggiunta, tra i lavoratori statunitensi di età compresa tra 40-65 anni, l’esacerbazione del mal di schiena, e la conseguente perdita di produttività, sembra costi ai datori di lavoro circa 7.4 miliardi/anno, dei quali il 71.6% imputabile per assenza di lavoratori con mal di schiena cronico (Chou, 2007).
L’INAIL stima che in Italia siano ogni anno 30 milioni le ore di lavoro perse per il mal di schiena (Martinelli, 2014).

Obiettivo

Considerare i potenziali benefici clinici ed economici, derivanti dall’utilizzo dell’Human Body Posturizer nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale (Di Russo, 2013; Mantini, 2013).

Materiali e metodi

È stata effettuata una stima, mediante la strutturazione di uno schema decisionale (Figura 1), del possibile impatto economico legato all’adozione dell’HBP in soggetti con lombalgia nel tentativo di quantizzare i costi (diretti e indiretti) generati ai diversi livelli del percorso terapeutico. Nello specifico, è stato formalizzato il confronto fra costo medio da sostenere per un paziente che segue il percorso tradizionale (P1) e quello che decide di adottare l’esoscheletro HBP (P2).

Il controvalore monetario utilizzato per la valutazione dei costi (e dei benefici) è rappresentato dai prezzi di mercato. Nel caso di quello sanitario, data l’incertezza dei “prezzi” da attribuire alla patologia, si è fatto ricorso alla metodologia proxy atta a fornire una misura indiretta del valore in questione.
I costi unitari delle singole voci, estratti da tariffari nazionali, sono elencati nella Tabella 1. Sono stati esclusi dal computo, poiché di difficile reperibilità, i costi non-medici (altri costi indiretti) quali: il trasporto, i trattamenti complementari e alternativi, i costi intangibili.

É stato assunto che il costo unitario dell’utilizzo dell’HBP (voce i – Tabella 1) sia interamente a carico del SSN. Si è ipotizzato, in base a stime operate sulla base di indicazioni fornite da interviste a professionisti de settore, che il costo standard/paziente/30 giorni di terapia, si aggiri intorno a € 300,00 (Tabella 2). Tale costo viene sostenuto quale ticket per il noleggio ai fini della terapia domiciliare, oppure per l’utilizzo autonomo presso un centro ospedaliero. Esenti da costo sono gli oneri connessi all’eventuale ausilio di una figura di supporto, essendo l’ortesi utilizzabile anche in piena autonomia.
In relazione ai costi indiretti, quello di una giornata lavorativa persa, risulta essere – in base ai dati ISTAT 2012, connessi al Prodotto Interno Lordo (Pil) pro-capite annuo pari a € 23.470,00 – di € 64,3 (De Compadri, 2009), importo fondamentale per la determinazione dei benefici in termini di riduzione dell’assenza lavorativa (metodo del capitale umano) (Freund, 1992; Sloan, 1995).

Risultati

Nelle Tabelle 2, 3 e 4 sono riportati i risultati (spesa per costi diretti e indiretti, costi medi e variazione P1 vs P2) ai quali si perviene a seguito della simulazione condotta nella Figura 1. Di seguito il dettaglio, con specifico riferimento al percorso tradizionale (P1) e a quello alternativo (P2).

Lombalgia acuta

1. Trattamento conservativo (P1)
I costi diretti, pari a € 32,98, sono costituti dalla terapia farmacologia, per una durata massima di 10 giorni, e dalla visita dal medico di medicina generale.
I costi indiretti, pari a € 77,16, sono ascrivibili all’assenza dal lavoro per un tempo medio di circa 1,2 giorni lavorativi (Guo, 1999).

2. Adozione esoscheletro HBP (P2 )
in questo caso, a visita medica e terapia farmacologica va aggiunto il noleggio per circa un mese dell’HPB da utilizzare una volta al giorno per 40 minuti, per un importo totale pari a € 332,02;
I costi indiretti restano invariati. (Tabella 2)

Lombalgia subacuta

Trattamento conservativo (P1)
I costi diretti sanitari, pari a € 552,48, sono conseguenti a: € 384,00 per 8 sessioni (12 settimane) di attività fisica (NICE, 2006), a cui vanno aggiunti gli importi per la terapia farmacologica, la visita specialistica e gli opportuni esami diagnostici;
I costi indiretti, pari a € 900,20 sono imputabili ad assenza dal lavoro per un periodo di 14 giorni (Guo, 1999). (Tabella 2)

Adozione esoscheletro HBP (P2 )
Ai costi previsti per il paziente con lombalgia acuta va aggiunto quello della visita dal medico specialista (ad es. ortopedico). Resta analogo al trattamento della lombalgia acuta, il tempo di adozione dell’esoscheletro (40 minuti al giorno per un mese circa). In questo caso:
I costi diretti sono pari a € 347,18;
I costi indiretti sono pari a € 128,60, stimando la perdita lavorativa a complessive due giornate. (Tabella 2)

Lombalgia cronica

1. Trattamento conservativo (P1)
Nell’approccio di cura tradizionale della lombalgia cronica, tra i trattamenti non invasivi, sono previsti sia la cura farmacologia, sia l’attività fisica. Dopo due anni (per alcune linee guida 6 mesi), a seguito del fallimento degli approcci conservativi e in caso di forte dolore, si considera l’intervento chirurgico. Tale decisione non va fondata sull’imaging ma sulla sintomatologia (claudicatio neurogena, limitazione funzionale, segni di compressione neurologica, ecc.) (Giovannoni, 2006). Simulando un tale percorso, si ipotizza un costo diretto complessivo di € 1.526,98, per visita dal medico di base e specialista, RM, terapia con ibuprofene e miorilassanti (diazepan) e ricovero ospedaliero;
Ipotizzato un periodo di assenza dal lavoro di almeno 30 giornate (Katz, 2006), il costo dovuto alla perdita di produttività risulta essere pari a € 1.929,00.

2. Adozione esoscheletro HBP (P2 )
L’approccio con l’HBP è analogo a quello della lombalgia subacuta. In base al parere degli esperti, non si prevede il ricorso alla chirurgia. Ciò consente di considerare costi diretti per € 340,18 e una spesa per costi indiretti di € 192,90, riducendosi a 3 le assenze dal lavoro. (Guo, 1999) (Tabella 2)

Note
(b) 4 gr al giorno/10 giorni
(d) (e) 400 mg 3 volte al giorno o 600 mg 2 volte al giorno per 6 giorni
8 sessioni per 12 settimane (4 sedute a settimana per 3 mesi)
costo di 1,2 giornate di lavoro per se a caisa di lombalgia (Guo et al, 1999 35)
costo di 14 giornate di lavoro perse a causa di lombalgia (stima, ns elaborazione)
costo di 30 giornate di lavoro perse a causa di lombalgia cronica (Katz, 2006 37)
(m) (n) attività motoria con HBP, 1 volta al giorno per 40’, per 15 volte al mese (a domicilio, senza ausilio di specialista)
costo di 2 giornate di lavoro perse a causa della lombalgia (stima, ns elaborazione)
costo di 3 giornate di lavoro perse a causa della lombalgia (stima, ns elaborazione)
costo di 2 giornate di lavoro perse a causa della lombalgia (stima, ns elaborazione)
costo di 2 giornate di lavoro perse a causa della lombalgia (stima, ns elaborazione)

Il quadro di sintesi di quanto fin qui riportato è mostrato in Tabella 3.

Sulla base di quanto fin qui riportato, il ricorso alla terapia con HBP, genererebbe un risparmio pari a € 976,90 in caso di lombalgia sub-acuta e pari a € 2.922,90 in caso di lombalgia cronica (Tabella 4).

Discussione

L’impatto epidemiologico della lombalgia e il carattere cronico che la contraddistingue comportano un rilevante peso economico sul SSN e sulla società, in termini di costi direttamente e indirettamente ad essa attribuibili (Hoffmann TC, 2016). La letteratura attribuisce episodi di mal di schiena di durata variabile, sporadici o ricorrenti, con elevati costi economici e sociali diversamente ripartibili nelle principali due componenti: medico-sanitarie e perdita produttiva, dovuta principalmente all’inabilità al lavoro (Occhipinti, 2012).
Secondo alcuni AA, al mal di schiena è da imputare un costo sociale superiore a quello di ogni altra forma di disabilità, a causa dei cospicui e già ricordati costi indiretti (Martinelli, 2014). Infatti, il tempo trascorso in buona salute da una persona può essere quantificato in termini di aumento della produttività all’interno della struttura presso la quale questa svolge l’attività lavorativa. In questa prospettiva, a ogni giorno di assenza da lavoro dovuta a malattia viene attribuito un valore corrispondente a quello della produzione perduta (Drummond, 1997).
Nonostante l’eziopatogenesi del problema sia molto vasta, altrettanto numerose sono le metodiche di intervento, che includono il trattamento farmacologico, l’approccio di tipo manuale, il ricorso ad apparecchi elettromedicali, ecc.
La stima dei costi sopra descritta per i due differenti percorsi, mette in evidenza come il costo medio della terapia per la lombalgia sia superiore nel caso di utilizzo dell’HBP in relazione alla sola lombalgia acuta e ci sia un’inversione negli altri due stadi.
In entrambi gli approcci, il costo medio della terapia cresce all’aumentare della gravità della patologia, con un andamento che appare più importante nel percorso tradizionale.
Il notevole abbattimento dei costi che si riscontra allorquando si ricorra all’HBP in caso soprattutto di lombalgia cronica (responsabile del 60% dei costi sanitari e sociali del dolore lombare) è riconducibile a costi diretti – generalmente considerevoli – relativi alle ospedalizzazioni (Furlani, 2000).
In aggiunta, il risparmio più significativo è da ricondurre a costi indiretti per un più rapido rientro al lavoro e alle normali attività quotidiane.
In Figura 2 sono sintetizzati l’andamento di costi diretti ed indiretti nei due percorsi (tradizionale e alternativo).

La letteratura evidenzia l’importanza fondamentale di trattare tempestivamente la lombalgia acuta, dal momento che gli eventi che sopravvengono entro le prime settimane possono risultare decisivi nel determinare l’eventuale ricomparsa del dolore o il suo cronicizzarsi. Secondo Furlani et al, il 90% dei pazienti affetti da dolore lombare acuto sperimenta miglioramenti entro 30 giorni dalla comparsa, seppur risultino frequenti episodi di ricaduta nel breve-medio periodo (Furlani, 2000). Ciò pone l’enfasi sulla necessità di un primo trattamento che possa migliorare la prognosi e quindi ridurre la prevalenza di nuovi episodi (Croft, 1998).
In tale fase, l’adozione dell’HBP risulta essere sostanziale in virtù della sua capacità di correggere le alterazioni posturali in modo dinamico (Mantini, 2013).
Gli studi sull’esoscheletro hanno dimostrato come l’HPB sia in grado di modificare l’atteggiamento posturale anche in soggetti che presentano solo minime asimmetrie del dorso e che una rieducazione posturale seguita in modo attivo tramite vincoli artificiali potrebbe rappresentare una soluzione integrativa nel trattamento dei più comuni squilibri posturali (Colaiacomo, 2011; Mantini, 2013; Ciccarelli, 2013).

Considerazioni finali

Uno dei principali problemi dei sistemi sanitari pubblici e privati dei paesi industrializzati riguarda il reperimento e l’allocazione delle risorse necessarie per la prevenzione e il trattamento della lombalgia nella popolazione assistita (Violante, 2014). Nei prossimi decenni tale fenomeno sarà sempre più importante per i decisori sanitari dato il continuo invecchiamento della popolazione, l’aumento delle aspettative dei pazienti e il rapido sviluppo della tecnologia disponibile.
Il presente lavoro fornisce indicazioni sui potenziali benefici, anche in termini di vantaggi economici, derivanti da un approccio terapeutico innovativo che prevede l’adozione dello Human Body Posturizer da parte del SSN.
L’analisi condotta, per quanto dimostri il ritorno economico derivante dall’utilizzo dell’HBP, è da considerarsi conservativa in quanto non contempla talune tipologie di costi, di difficile riscontro, (trasporti, assistenza domestica a pagamento, etc.).
In conclusione, la complessità e molteplicità dei fattori coinvolti nel determinismo della spesa da sostenere per l’assistenza al paziente con “mal di schiena” necessitano di ulteriori approfondimenti, atti a sostenere le scelte di politica sanitaria inerenti questa determinata problematica, al fine di linkare output ed outcome clinici con quelli economici.