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Coronavirus: Aifa, via a misure per carenza di farmaci negli ospedali

By 96

‘Interventi eccezionali per l’ incremento della domanda’. Attenzione alle truffe sul web: sequestrato sito che vendeva farmaci anticovid a 640euro a confezione.
“L’improvviso incremento della domanda per i farmaci utilizzati nelle terapie ospedaliere dei pazienti ricoverati a causa dell’epidemia ha generato delle carenze”.

A dirlo, in una nota pubblicata sul portale, è l’agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)

Che sottolinea di essere a lavoro con le aziende. Lavoro svolto mediante il supporto costante di Farmindustria e Assogenerici, per mettere a punto “soluzioni eccezionali ed emergenziali”.

L’agenzia, si legge sul sito dell’Aifa, “segue il problema raccordandosi costantemente con le Regioni e le Province autonome, cui tutte le strutture territoriali sono invitate a rapportarsi per la valutazione e l’inoltro ad Aifa di segnali.  Dando priorità ai casi urgenti di irreperibilità per i quali siano già stati espletati tutti i passaggi previsti con gli aggiudicatari delle gare regionali”.

I messaggi che riguardano le carenze possono essere inviati alla mail unica di riferimento, farmacicarenti@aifa.gov.it.
Aifa: attenzione ai farmaci sul web non autorizzati.  “In relazione alla presenza di offerte web per farmaci non autorizzati o falsificati, si segnala che l’acquisto di medicinali con prescrizione attraverso internet non è consentito dalla normativa italiana. m soprattutto estremamente pericoloso per la salute”.

A ribadirlo è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in una nota pubblicata sul portale a proposito del farmaco umifenovir per il trattamento del Covid-19. Questo antivirale, meglio noto come Arbivol, infatti, ha scarse evidenze scientifiche che ne mostrino l’efficacia e non è autorizzato in Europa e USA, ma sarebbe disponile su alcune piattaforme per acquisti online. Sequestrato dalla guardia di finanza di Firenze un sito web che vendeva un farmaco antiretrovirale spacciandolo per la cura contro il coronavirus.

Il medicinale, prodotto all’estero e vendibile in Italia solo dietro ricetta medica, era venduto a 640 euro per ogni confezione da 120 compresse

Secondo quanto spiegato dalle Fiamme gialle, il sito web ‘farmacocoronavirus.it’, proponeva il medicinale. Medicinale effettivamente usato in alcune strutture ospedaliere per il trattamento del covid-19, come cura certa contro il virus. Nell’ambito della stessa operazione, spiega la Gdf, è stata bloccata l’imminente attivazione di altri due siti web per la vendita di prodotti analoghi.

Lo Spallanzani: il problema c’è – “La situazione è abbastanza sotto controllo

Abbiamo fatto in modo che la nostra farmacia in collegamento diretto con la farmacia regionale e con le aziende sta cercando di approvvigionarsi. Il problema c’è”. Così a SkyTg24 il direttore sanitario dello Spallanzani, Francesco Vaia, in merito alla notizia di carenza di farmaci utilizzati nelle terapie ospedaliere per pazienti covid positivi ,resa nota dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). “Io stesso ho parlato con alcuni amministratori delegati delle più grandi case farmaceutiche per dire di venire incontro a esigenze dei pazienti perché abbiamo bisogno che soprattutto i farmaci sperimentali vengano approvvigionati” ha aggiunto Vaia. Per quanto riguarda la sperimentazione del farmaco anti-artrite “abbiamo arruolato una decina di pazienti. Dobbiamo aspettare ancora qualche giorno per i primi risultati che speriamo tutti siano positivi”.

I farmacisti ospedalieri: carenza di antiretrovirali – Negli ospedali “sono carenti, e si riescono a reperire con sempre maggiore difficoltà, i farmaci antiretrovirali per il trattamento del Covid-19 nelle Terapie intensive, ma anche antibiotici e anestetici”. Lo afferma all’ ANSA la presidente della Società italiana farmacia ospedaliera (Sifo), Simona Creazzola. “Sono sempre più difficili da trovare soprattutto in Lombardia e Veneto, ma anche al Sud – sottolinea – si segnalano grandi difficoltà di approvvigionamento”.

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Vella (AIFA): “Ridurre drasticamente l’impatto dell’Epatite C entro il 2030”

By Redazione 78

Oggi Giornata Mondiale,farmaci innovativi efficaci e sostenibili

“Ridurre del 65% le morti di Epatite C entro il 2030” è un obiettivo che “si profila sostenibile” grazie a “farmaci innovativi come quelli di cui disponiamo oggi, che coniugano all’efficacia anche la sostenibilità” e “rappresentano il binomio ideale per affrontare questa importante sfida del futuro”. Così Stefano Vella, presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in occasione della Giornata Mondiale contro l’Epatite che si celebra oggi.
“Oggi possiamo guardare con fiducia all’obiettivo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) di ridurre del 65% entro il 2030 le morti correlate all’infezione da HCV”. Lo dimostra anche uno studio italiano dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss), pubblicato sulla rivista Hepatology, che ha coinvolto 100 centri clinici italiani, e valutato quali sarebbero benefici e costi di un trattamento “universale” di tutti i pazienti e non solo dei pazienti con malattia avanzata del fegato. “Se estendessimo il numero dei pazienti da trattare, tenendo presente che i prezzi dei nuovi farmaci inevitabilmente caleranno – sottolinea – lo studio dimostra che il Paese andrebbe a risparmiare”. In altre parole, la strategia del trattare tutti “ha un rapporto costi-benefici estremamente favorevole. In questo senso sono indirizzate le strategie sanitarie italiane: trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, proprio per gli importanti guadagni in termini di salute e la parallela riduzione, nel tempo, dei costi”.

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Epatite C: Aifa, accesso cure per 240.000 pazienti in tre anni

By Redazione 83

Fondo ad hoc di 1,5 mld di euro per triennio

Accesso ai trattamenti per 240.000 pazienti in tre anni. E’ questo l’obiettivo del Piano di eradicazione dell’epatite C, e per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di 1 miliardo e mezzo di euro (500 milioni annui). A fare il punto è il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l’accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall’Aifa in accordo con le Società scientifiche. L’accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà ovviamente, è stato spiegato, anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. Inoltre, i nuovi farmaci che arriveranno a breve sul mercato avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e alcuni di essi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell’intero ciclo di cura. Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti, sulla base di sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l’accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica. Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall’Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell’Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti.

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Aifa, in arrivo nuovo farmaco per curare Epatite C

By Redazione 135

E’ attivo su tutti i tipi del virus

Tutti i pazienti con epatite C saranno trattati con i nuovi farmaci. A garantirlo è il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini. E intanto un nuovo super medicinale è in arrivo, attivo su tutti i tipi di virus dell’epatite C.
“Trattiamo tutti. Oggi siamo chiamati a prendere in carico tutti coloro che hanno bisogno”, ha affermato oggi Melazzini sottolineando che i nuovi 11 criteri di trattamento pubblicati sul sito Aifa e comunicati “sono stati costruiti insieme alle società scientifiche e confrontati con le associazioni dei pazienti. Trattiamo tutti – ha ribadito -. Non ci sono più i criteri di rimborsabilità. E credo sia una risposta anche ai viaggi all’estero. Il cittadino adesso sa con certezza che, secondo le indicazioni dello specialista curante, riceverà il trattamento. Questo è molto importante. Sapere di essere preso in carico per il paziente e’ fondamentale”. Il piano di eradicazione per l’epatite C, ha quindi ricordato, “riguarda tutti i pazienti. Lo ha voluto il ministro Lorenzin, che col governo ha messo in bilancio 500 mln di euro l’anno per 3 anni.
Questo ci consente di trattare 80.000 pazienti l’anno”. I costi inferiori per i farmaci sono a questo punto determinati dalla concorrenza: “Ci sono più molecole, più industrie a produrle.
Oggi negoziamo ponendo alle aziende – ha spiegato Melazzini – alcune condizioni precise, come prezzo etico e responsabilità sociale. Noi rispondiamo alla legge e la legge ci dice che dobbiamo fornire i farmaci essenziali a tutti”. Le aziende, “in casi come l’epatite C, che in Italia riguarda centinaia di migliaia di persone, devono rendersi conto che trattano insieme a noi la soluzione di un problema di salute pubblica”. Da parte sua l’azienda farmaceutica Gilead si è detta oggi “rammaricata” che “non sia stato sinora possibile giungere ad un accordo con l’Aifa sul rimborso dei due farmaci” Sovaldi e Harvoni prodotti. Ciò vuol dire che, con tutta probabilità, i due farmaci anti-epatite entreranno in fascia C (a carico del cittadino). Ai pazienti saranno però garantiti altri farmaci innovativi ed in corso ci sono trattative pure su nuove molecole in arrivo. Come l’ultima innovativa della stessa Gilead: “Sta proseguendo il dialogo con l’Aifa per consentire l’accesso al nuovo regime di trattamento. Questo nuovo medicinale – spiega Gilead – è il primo regime pangenotipico (contro tutti i sottotipi di virus Hcv), in singola compressa giornaliera, attivo su tutti i tipi di virus dell’epatite C, e può contribuire in modo sostanziale alla realizzazione del programma di eradicazione annunciato dall’Aifa e dal Ministero della Salute”.

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Melazzini (Aifa): “prezzi etici o produrremo farmaci in proprio”

By Redazione 64

Oggi al via trattativa con aziende; Melazzini, cureremo tutti

Un prezzo per i nuovi farmaci contro l’epatite C che sia “etico”, ovvero congruo rispetto al numero dei malati e per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, oppure si potrebbe arrivare alla soluzione della “produzione in proprio” da parte dello Stato di tali medicinali con costi abbattuti. Ciò con un obiettivo prioritario: trattare tutti i pazienti colpiti dalla malattia, che in Italia sono circa 300.000. E’ su queste premesse, rilanciate dal direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Mario Melazzini e dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che partirà oggi l’atteso confronto tra l’Aifa e le aziende produttrici dei ‘super farmaci’ anti-epatite, nuovi antivirali di seconda generazione in grado di portare, nella maggior parte dei casi, alla guarigione completa entro 3-6 mesi.
Netta la posizione espressa da Melazzini: “Nel caso dei pazienti con epatite C trovo ingiusto dal punto di vista etico e morale il comportamento di queste multinazionali, che non contribuiscono a rispondere al bisogno di salute che è un diritto fondamentale”. L’Aifa, ha spiegato, “sta mettendo dei paletti nella negoziazione dei farmaci anti HCV e la Commissione Tecnico Scientifica ha aggiornato i criteri di arruolamento dei pazienti. Il fondo per i farmaci innovativi da 500 milioni l’anno per tre anni, ottenuto grazie al grande lavoro del ministro Lorenzin e del Governo, ci ha permesso di elaborare un piano di eradicazione triennale del virus dell’epatite C per tutti i pazienti. Le nostre proiezioni, con una prevalenza della patologia stimata all’1%, ci consentono di programmare il trattamento di 80.000 pazienti all’anno per tre anni, per un totale di 240.000”. Per questo, avverte Melazzini, “l’obiettivo di Aifa è quello di arrivare a un prezzo etico; vogliamo arrivare a un felice esito della negoziazione, ma se non dovesse essere così, siamo disponibili anche, in extrema ratio, a chiedere la licenza obbligatoria, con cui lo stato produrrebbe i farmaci anti epatite C senza brevetto e a prezzo più contenuto”.
Sarebbe una “risposta molto forte ma noi – ha detto – perseguiamo gli interessi dei cittadini”. Intanto, in base ai dati dei Registri Aifa aggiornati al 13 febbraio, i trattamenti avviati sono stati 67.638. Acquistabile in India a 600 euro, il costo del trattamento con i farmaci in grado di eradicare il virus, per il Sistema Sanitario Nazionale italiano si è abbattuto, negli ultimi mesi, da 70mila a 13mila euro. Tuttavia, per Melazzini sono ancora “troppi, e noi non lo vogliamo”. Proprio oggi iniziano le trattative per il rinnovo delle forniture del ‘super farmaco’ Sofosbuvir, ma nonostante dal 2015 siano disponibili nuove cure risolutive il virus dell’epatite C è ancora diffuso: nel nostro paese ogni anno sono circa 1.200 i nuovi casi di contagio diagnosticati e circa 10mila le persone che muoiono a causa di questa patologia e delle sue complicanze (come cirrosi e tumore del fegato).
“Il nostro obiettivo è arrivare ad un prezzo congruo per i farmaci – ha avvertito Lorenzin -. Questa è una fase di contrattazione in cui è l’Aifa che contratta, ma è evidente che la nostra indicazione ormai da mesi è quella di un prezzo congruo rispetto al numero di pazienti che ci sono in Italia”. “Abbiamo un fondo ad hoc per questi farmaci e il nostro obiettivo è l’eradicazione della malattia. E’ evidente che la trattativa – ha concluso il ministro – deve essere congrua e adeguata all’etica. Vogliamo trattare i nostri pazienti rendendo però il sistema sostenibile”.

News del giorno

Aifa: budget 2016 spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera

By Redazione 69

Pronti i budget aziendali definitivi della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera per il 2016. In applicazione della Legge 7 agosto 2016, n. 160 sulle “Misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento dell’azione dell’Agenzia Italiana del Farmaco”, l’Aifa ha emanato il 7 dicembre scorso la Determinazione n. 1490 avente ad oggetto “Assegnazione definitiva dei budget aziendali per l’anno 2016” il cui avviso è pubblicato nella G.U. n. 290 del 13 dicembre 2016, in assolvimento anche dell’onere di pubblicità legale. Oltre al provvedimento l’Aifa ha pubblicato anche la Nota metodologica applicativa del percorso seguìto per l’attribuzione del budget.

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Epatite C: Aifa, nessuna garanzia se farmaco preso on line

By Redazione 57

Nel mondo crescono casi contraffazione

Usare canali ‘alternativi’ e non legali per ottenere i farmaci per l’epatite C può essere pericoloso, e si rischia di ricevere qualcosa di diverso dal principio attivo cercato. Lo afferma Domenico Di Giorgio, direttore dell’ufficio Qualità dei prodotti e contraffazione dell’Aifa, commentando il caso del farmaco ordinato via internet, sequestrato in dogana e poi dissequestrato per ordine della Corte d’Appello di Roma.
“Capisco lo spirito del dissequestro – ha affermato Di Giorgio a margine della conferenza Fakeshare -, ma non c’è nessuna garanzia sul prodotto se arriva da un canale così poco controllato. Alla conferenza presentiamo il caso di una confezione di Sofosbuvir rubata in Pakistan, riconfezionata come Harvoni, che è una combinazione di sofosbuvir e ledipasvir che costa il 20% in più, arrivata a un intermediario in Svizzera attraverso Hong Kong e poi venduta in Israele. La contraffazione è emersa solo all’ultimo passaggio, nessuno se ne era accorto prima”.

News del giorno

Aifa, ritirato farmaco per diabetici per problemi agli aghi

By Redazione 64

Tre lotti di GlucaGen© HypoKit, restituire in farmacia

Ritirati a scopo precauzionale tre lotti di GlucaGen© HypoKit, un farmaco per il trattamento di episodi di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) in pazienti diabetici in caso di perdita di coscienza e di incapacità di assunzione di una fonte di zucchero. Ad annunciarlo, in una nota, è l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco dopo la notifica di allerta a livello europeo. L’azienda Novo Nordisk A/S aveva segnalato un difetto di qualità: un minimo numero di aghi (lo 0,006% pari a 1 ago ogni 16.666 siringhe) in alcuni lotti sono risultati distaccati dalla siringa contenuta nella confezione. In Italia, i lotti coinvolti sono: FS6X16631/05/2018; FS6X59331/08/2018; FS6Y02531/10/2018.

E’ necessario, quindi, controllare i lotti per verificare se corrispondano a quelli interessati e eventualmente restituire in farmacia il farmaco. L’Aifa precisa che i pazienti riceveranno in cambio un’altra confezione. Eventuali problemi devono essere segnalati al proprio medico, al farmacista o direttamente sul sito dell’Agenzia del farmaco.

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Pani (Aifa), in alcune regioni copertura vaccinale inferiore al 75%

By Redazione 54

Farmaco più sicuro, reazioni avverse gravi molto rare

In alcune regioni la copertura vaccinale è inferiore al 75%, una soglia critica per la salute pubblica. Lo ha affermato il direttore generale dell’Aifa Luca Pani in un’intervista realizzata in occasione della partecipazione dell’agenzia del farmaco al meeting di Rimini. “In Italia la copertura vaccinale è in calo a “macchia di leopardo”, fenomeno purtroppo diffuso in tutto il mondo – ha affermato Pani -. I vaccini sono vittime del loro successo: sono state dimenticate le ragioni per vaccinarsi perché grazie a loro sono scomparse tante malattie. In alcune regioni italiane la copertura vaccinale è al di sotto del 75%, soglia critica per l’assistenza sanitaria”.

Pani ha ricordato che i vaccini sono i farmaci più controllati e sicuri, proprio perchè somministrati a persone ‘sane’. “Al di là delle teorie del complotto – ha sottolineato – il pericolo di ammalarsi è sempre maggiore delle possibili reazioni avverse. Dal morbillo si ha la polmonite in 1 caso su 20, l’encefalite in 1 su 2.000, la morte in uno su 3.000, mentre dai vaccini si ha una reazione avversa grave in un caso su 1 milione”.

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Aifa, allarme disinformazione: antibiotici non uccidono virus

By Redazione 152

6 italiani su 10 convinti dell’efficacia sui virus

Sei italiani su dieci ritiene che gli antibiotici servano ad uccidere virus e due su dieci credono che per interrompere l’assunzione basti sentirsi meglio. A mettere in luce la poca conoscenza sul tema è un sondaggio commissionato a Eurobarometer dalla Commissione Europea. Il report, si legge sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) su cui oggi sono stati pubblicati i dati, “mette in luce la scarsa consapevolezza relativa agli effetti derivanti dall’uso degli antimicrobici”.

Più di un terzo degli europei, secondo il sondaggio, ha assunto antibiotici nei dodici mesi precedenti l’indagine. Ma allo stesso tempo la conoscenza del meccanismo d’azione di questi farmaci rimane bassa. La maggioranza degli europei (56%) non sa che sono inefficaci contro i virus. Per quanto riguarda l’Italia, il 43% degli intervistati ha dichiarato di aver assunto un antibiotico nel corso degli ultimi dodici mesi e nel 94% dei casi è stato ottenuto “attraverso un medico”. Ma il 60% è convinto che “gli antibiotici uccidano i virus”, mentre il 38% crede che siano “efficaci contro raffreddori e influenza”. E questo nonostante le campagne informative messe in atto per spiegare il contrario. Inoltre il 21% del campione italiano è convinto che si possa interrompere il trattamento con antibiotici “quando ci si sente meglio”, ignorando che proprio questo è uno dei fattori che migliora la capacità dei batteri di resistere a questi farmaci. I dati di Eurobarometer, scrive Aifa, confermano “l’esistenza di un problema di tipo culturale nell’approccio a questa straordinaria classe di farmaci”.