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Agenzia farmaco, ancora troppi antibiotici soprattutto al Sud

Nel 2015 ogni italiano ha consumato in media 1,8 dosi di farmaci al giorno, per una spesa di 28,9 miliardi di euro, in forte crescita (+8,6%) rispetto all’anno precedente. Lo afferma il rapporto Osmed dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) presentato oggi a Roma, secondo cui il 76,1% della spesa per le 1,9 miliardi di confezioni di medicinali è stato rimborsato dal Servizio sanitario nazionale (Ssn).
Le strutture sanitarie pubbliche hanno visto un aumento (+24,5%) dei costi per i nuovi farmaci innovativi, sottolinea il presidente Aifa Mario Melazzini, soprattutto quelli per il trattamento dell’epatite C.

“Dal punto di vista dei consumi – rileva Melazzini – i dati mostrano invece un andamento sostanzialmente stabile. Confermate le differenze di genere con le donne che presentano una prevalenza media d’uso maggiore rispetto agli uomini”.
Tra le Regioni, il Lazio registra i consumi maggiori (1.248,9 dosi ogni 1000 abitanti die), seguito dalla Puglia (1.235,7 DDD/1000 ab. die) e dalla Sardegna (1.219,1 DDD/1000 ab. die).
La spesa lorda pro capite è maggiore in Campania (222,5 euro pro capite), seguita da Puglia (214,8 euro) e Calabria (208,9 euro).
“I medicinali per il sistema cardiovascolare si confermano la categoria maggiormente consumata dagli italiani, seguiti dai farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, dai farmaci del sangue e organi emopoietici e dai farmaci per il Sistema Nervoso Centrale – spiega Luca Pani, direttore generale dell’agenzia -. I medicinali a brevetto scaduto rappresentano quasi il 70% dei consumi”. Ed è ”in aumento – conclude Pani – anche l’utilizzo dei biosimilari, soprattutto delle epoetine (+49%) e della somatropina (+21,5%), con effetti positivi sulla spesa farmaceutica”.
Continua poi a calare il consumo di antibiotici, ma l’inappropriatezza nelle prescrizioni resta alta, sopra il 30%. Lo afferma il rapporto Osmed dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) presentato oggi a Roma. Nel 2015 sono state consumate 22,8 dosi giornaliere ogni mille abitanti di antibiotici, con una riduzione, rispetto al 2014, del 2,7%. Anche la spesa per questa categoria di farmaci ha fatto segnare una riduzione, rispetto all’anno precedente, del 3,2%, per un valore procapite pari a 14,77 euro. I consumi hanno continuato a mostrare un’ampia variabilità regionale e, in particolare, sono caratterizzati da un gradiente Nord-Sud. La Campania ha riportato il maggior consumo (32,5 Dosi (DDD)/1000 abitanti die), seguita dalla Puglia (29,8 Dosi/1000 ab. die), dalla Calabria (28,0 DDD/1000 ab. die) e dall’Abruzzo (26,0 DDD/1000 ab. die). La Provincia autonoma di Bolzano ha invece registrato il consumo più basso (14,4 DDD/1000 ab. die), seguita dalla Liguria (16,0 DDD/1000 ab. die), dal Friuli Venezia Giulia (17,4 DDD/1000 ab. die ) e dal Veneto (17,9 DDD/1000 ab. die). “L’impiego inappropriato di antibiotici supera il 30% in tutte le condizioni cliniche studiate, un dato che appare in costante calo rispetto agli anni precedenti – scrive l’Aifa -. In particolare, nel 2015 il 37,1% dei soggetti con diagnosi di affezioni virali delle prime vie respiratorie (influenza, raffreddore, laringotracheite acuta) ha ricevuto una prescrizione di antibiotico”.

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Ma in media solo 1 molecola su 5 riuscirà a terminare iter

Sono 37 i nuovi antibiotici in sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche, alcuni dei quali si prevede possano essere efficaci contro patogeni classificati come ”minacce urgenti” da parte delle autorità sanitarie.


Quasi sicuramente però, solo 1 molecola su 5 riuscirà a ricevere l’approvazione delle agenzie regolatorie, negli Stati Uniti e in Europa. A sottolinearlo è il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani, dopo il primo caso registrato negli Usa di una paziente infettata da un ceppo di E.

coli ‘resistente’ a tutti gli antibiotici.
”Per contrastare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza è innanzitutto necessario un approccio multi settoriale – spiega Pani – che coordini all’interno di un unico piano strategico, come avviene nel nostro Paese sotto l’egida del Ministero della Salute, le iniziative mirate alla riduzione e all’utilizzo responsabile di antibiotici sia per uso umano che veterinario”.

Rispetto all’utilizzo nell’uomo, sottolinea inoltre il presidente Aifa Mario Melazzini, ”sicuramente sono due le strategie che possono offrire risultati a breve termine. La prima è il controllo delle infezioni in ambito ospedaliero attraverso misure adottate da parte del personale sanitario (come il lavaggio frequente delle mani e il cambio del camice) che entra a contatto con soggetti infetti. La seconda è la cosiddetta antimicrobialstewardship, ovvero una serie di interventi mirati a controllare e a migliorare l’uso responsabile degli antimicrobici promuovendo l’uso del farmaco appropriato, nel corretto dosaggio, per la durata corretta della terapia”. L’allarme di questi giorni rispetto all’isolamento nelle urine di una paziente in Pennsylvania di un ceppo di E.coli resistente, rileva ancora Pani, ”riguarda la possibilità, assolutamente fondata, che il gene che conferisce la resistenza possa essere ‘ceduto’ ad altri micro-organismi, rendendoli di fatto immuni a tutti gli antibiotici conosciuti”.

In caso di estrema necessità ”alcuni dei ‘vecchi antibiotici’ possono tornare utili ma è evidente – conclude – che la strada da battere con maggiore convinzione è quella della ricerca, adottando modelli, come accade al momento in Europa, di partnership pubblico-privato”.

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Creare una squadra di farmacisti ospedalieri esperti di furti in ospedale, medicinali contraffatti e delle altre tipologie di crimini farmaceutici. Un gruppo di esperti che possa fare rete, monitorare con attenzione tutte le fasi di approvvigionamento dei farmaci e lavorare per prevenire il fenomeno.

E’ questa l’idea di della SIFO,  la Società italiana dei farmacisti ospedalieri e dei Servizi farmaceutici territoriali, da tempo attenta al problema della sicurezza degli ospedali e dei farmaci.

Il compito della squadra di farmacisti sarà anche quello di fare da ‘antenne’ sul territorio, per raccogliere informazioni relative a casi sospetti, sensibilizzare sul fenomeno e fare poi da “cerniera”, trasmettendo le segnalazioni in tempo reale a chi se ne occupa a livello centrale.

Dopo il progetto Padlock, con cui sono state esaminate le ‘difese’ degli ospedali italiani suggerendo come fare per incrementarle, ora SIFO rinnova l’alleanza con AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, per prevenire i crimini farmaceutici.

“L’idea è maturata” spiega la Sifo “nell’ambito di una collaborazione che prosegue da anni, su questo tema, tra SIFO e AIFA. La novità è quella di investire in formazione: se n’è parlato ieri a Catania, nella giornata conclusiva del congresso nazionale SIFO, durante la sessione plenaria dedicata a qualità dei prodotti e contraffazione, moderata da Maria Grazia Cattaneo, vicepresidente SIFO. Relatore Domenico Di Giorgio, direttore dell’ufficio Qualtà dei prodotti e contraffazione di AIFA”.

“Credo che il farmacista possa costituire parte attiva nella lotta ai furti e alla contraffazione sia attraverso la sorveglianza dei prodotti e delle fonti di approvvigionamento sia attraverso il monitoraggio continuo del percorso delle terapie e dei dispositivi medici”, afferma la vicepresidente di SIFO, Maria Grazia Cattaneo. “In tutto ciò è determinante che i farmacisti consolidino le conoscenze necessarie e SIFO si spenderà perché sia promossa una formazione specifica tra i propri soci”.

C’è anche un altro aspetto importante, che Cattaneo tiene a sottolineare ed è quello dell’informazione. Su questo, il farmacista può fare un lavoro importante, in primis “dentro le strutture sanitarie, creando una rete interna di conoscenza del fenomeno e di prevenzione, attraverso la condivisione con gli altri operatori sanitari, farmacista può essere un tramite importante nell’informazione ai cittadini, validata nei contenuti e negli strumenti di comunicazione”.

“Attraverso la collaborazione con SIFO, è possibile formare un certo numero di esperti di livello più alto che possano essere il riferimento immediato sul territorio per chi ha dei dubbi, è sicuramente una strategia funzionante”, afferma Di Giorgio, ricordando che Aifa ha già lavorato in modo analogo con le Dogane e i Nas,. “Il ruolo del farmacista ospedaliero è cruciale”, – sostiene Di Giorgio – “Noi, dal centro, abbiamo una visione molto ampia su quelli che sono i fenomeni e su quelli che diventeranno. Però per certe derivazioni già presenti sul territorio, chi lavora in un ospedale o in una farmacia può avere la visione dei singoli casi che sono pezzetti di un puzzle più grosso. Se portati tempestivamente al centro, possono permettere un’azione di contrasto efficace”.

Nell’incontro di ieri è stata ricordata la grande efficacia della piattaforma web “Fakeshare”, avviata da AIFA nel corso del 2013, in cui tutti gli operatori sanitari possono trovare informazioni relative alle segnalazioni di furti di medicinali.

Da Catania, il direttore dell’ufficio Qualità dei prodotti e contraffazione di AIFA lancia anche un importante monito: occorre essere sempre più attenti al fenomeno dei farmaci contraffatti, perchè se fino ad oggi in Italia i medicinali contraffatti erano soprattutto quelli che i pazienti volevano ottenere aggirando il problema delle prescrizioni del medico (Viagra, steroidi o dimagranti), adesso nelle mire dei contraffattori rischiano di finire anche i farmaci salvavita, di costo elevato, e questo per via di un problema di accesso.

“Oggi, con questi farmaci ad alto costo, ci troviamo per la prima volta in Italia con un problema reale di accesso al farmaco. E l’accesso è uno stimolo per i contraffattori, che si attivano dove c’è una domanda. Anche se non abbiamo ancora intercettato materialmente farmaci falsificati- spiega ancora Di Giorgio- stiamo monitorando da mesi sul web la crescita di offerte sospette su queste tipologie di prodotti, perchè una volta che c’è una domanda si cominciano a generare le finestre per fare le infiltrazioni. Stiamo lavorando insieme al Nas e al Ministero della Salute per prevenire il fenomeno: sapevamo cosa aspettarci, sta succedendo e stiamo lavorando per prevenirlo”,

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Il calo delle vaccinazione, di cui abbiamo già parlato, sta favorendo il ritorno di malattie da tempo dimenticate. In Spagna, per esempio, stanno tornando la Difterite e la Pertosse.

Anche in Italia qualche allarmante segnale sta iniziando a vedersi. Il Morbillo ha iniziato a mietere qualche vittima tra i bambini.

L’Istituto Superiore di Sanità aveva già lanciato l’allarme e subito Aifa e Pediatri hanno risposto per lanciare campagne di sensibilizzazione e promuovere un Piano nazionale Vaccini.

“La copertura vaccinale nel nostro Paese – rileva Walter Ricciardi, neopresidente dell’Iss – è al limite della soglia di sicurezza e diventa ormai improcrastinabile l’approvazione del nuovo Piano Nazionale per la Prevenzione Vaccinale proposto da Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità, Istituto Superiore di Sanità ed Agenzia Italiana del Farmaco al Tavolo di coordinamento per la prevenzione delle Regioni italiane”.

Il fenomeno, sottolinea la Società Italiana di Pediatria, è già in atto. “Stiamo assistendo al ritorno di malattie che credevamo debellate – afferma il presidente Giovanni Corsello -. Un esempio tra tutti è la morte di bambini per pertosse, malattia che sta avendo una recrudescenza nei bambini nei primi mesi di vita, proprio per il calo della copertura vaccinale”.

 

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Positivi i risultati dei primi 18 trapianti di cellule staminali cerebrali su malati di sclerosi laterale amiotrofica (Sla) nell’ambito della sperimentazione condotta dal professor Angelo Vescovi.

Dimostrata la sicurezza del trattamento, in 3 pazienti si è avuto anche un beneficio neurologico. Nel 2016 partirà la fase 2 su 70 pazienti. La sperimentazione, di cui si è concluse la fase I mirata a dimostrare la sicurezza del trattamento, si basa sul trapianto di cellule staminali cerebrali umane prelevate da feti abortiti spontaneamente.

Si tratta di una sperimentazione all’avanguardia nell’ambito delle terapie avanzate con cellule staminali, condotta secondo la normativa internazionale vigente e in accordo con le regole EMA (European Medicine Agency), con cellule prodotte secondo lo stretto regime GMP (Good Manufacturing Practice) certificate dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

“I risultati”, ha commentato  il responsabile della sperimentazione clinica Angelo Vescovi, professore di biologia cellulare all’Università Bicocca di Milano e direttore scientifico dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Pio, “sono ”eccellenti. Tuttavia è ancora presto per poter parlare di una ‘cura’ contro la Sla e sono necessarie ulteriori conferme, con la fase II della sperimentazione ai nastri di partenza nel 2016 su altri 70-80 pazienti”.

I risultati della fase I del trial clinico saranno presentati martedì 29 settembre in occasione di un incontro a Roma riguardante proprio la Sla.

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Il Rapporto dell’Osservatorio Nazionale impiego Medicinali per il 2014 è chiaro al riguardo, solo un paziente su tre, affetto da disturbi psichiatrici si cura adeguatamente.

“Tra le persone che hanno disturbi mentali abbiamo ancora un’aderenza solo del 33% alle terapie farmacologiche. In pratica solo un paziente su tre si cura. Non solo: di quelli che si curano, solo uno su tre prende adeguatamente farmaci”. Ha affermato il direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Luca Pani nel corso della presentazione del Rapporto. Pani ha definito i dati “preoccupanti”, arrivando a teorizzare che molti dei recenti episodi di violenza psicotica sia causati da pazienti affetti da disturbi psichiatrici che rifiutano le cure.

Secondo il Rapporto si registra una diminuzione della percentuale dei pazienti che assumono occasionalmente antidepressivi (-1,6%). Ciò però non significa che chi ne ha bisogno li assuma correttamente. Dall’esame dei dati, migliora in Italia la farmacovigilanza e aumentano le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci del 25% nel corso 2014: sono state 51.204, pari a 842 per milione di abitanti. “Le segnalazioni non sono mai troppe – commenta Pani – e anche se non sono tutte confermate, va bene”.

Rispetto al 2013 gli aumenti più consistenti di farmacovigilanza sono stati registrati nella Provincia autonoma di Trento (+386%), in Molise (+210%) e Sicilia (+168%). Le Regioni con il più alto numero assoluto di segnalazioni sono state la Lombardia, il Veneto e la Toscana, che complessivamente rappresentano più del 50% di tutte le segnalazioni dell’anno 2014.

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“Per quanto riguarda la spesa farmaceutica, dobbiamo prepararci a gestire e assorbire multipli shock da innovazione che nei prossimi anni arriveranno come onde, uno dietro l’altro”, investendo settori della farmaceutica “che vanno dall’oncologia alle malattie infettive fino a quelle del sistema nervoso centrale”.

Lo ha dichiarato Francesco Pani, presidente dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, durante il convegno “Pay back= Go Back? Attrazione degli investimenti nel Paese e governance farmaceutica su una rotta di collisione”.

“Fondamentale – ha sottolineato Pani – sarà capire quale è la vera innovazione e quale è roba vecchia”.

“L’onda d’urto che il sistema ha subito con l’arrivo dei nuovi farmaci contro l’epatite C non è più solo un momento. In futuro ce ne attendono molte altre”,

“Da qui a tre e cinque anni arriveranno nuovi farmaci che riguardano tre grandi aree terapeutiche: la prima è quella dell’oncologia, la seconda riguarda gli antinfettivi, ovvero nuovi farmaci anti epatite c, ma anche contro epatite b, hiv e antibiotici per forme resistenti. Infine, una terza grande area di innovazione riguarderà farmaci per malattie del sistema nervoso centrale come Alzheimer e forme di pre-demenza, con una sfida interessantissima che consentirà di trattare il paziente prima dello sviluppo della malattia, e ancora Sclerosi multipla e Parkinson. Complessivamente queste tre grandi aree copriranno l’80% dei costi per l’innovazione e varranno presumibilmente diverse centinaia di milioni di euro”.

Tutto questo. ha concluso, “con la governance della spesa farmaceutica attuale è impossibile. Non si può pensare che telefonini e macchine si sono evoluti mentre i farmaci continuiamo a essere governati come fino a qualche anno fa”

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Nel 2030 saranno circa 75 milioni in tutto il mondo i malati di demenza, Alzheimer e altre patologie senili. Un mero destinato quasi a raddoppiare in vent’anni. Le più fosche previsione parlano di una stima di 135 milioni di malati nel 2050, con costi e oneri sociali astronomici.

Per fare il quadro della situazione, il 9 e il 10 giugno 2015 l’AIFA ha organizzato  il secondo incontro regolatorio internazionale del programma “Dementia Integrated Development”, iniziativa promossa e guidata dal Dipartimento della Salute del governo britannico con lo scopo di individuare modelli e strategie di trattamento innovativi per la demenza a livello mondiale.

Dall’incontro, afferma il direttore generale Aifa Luca Pani, ”ci aspettiamo che scaturiscano nuovi approcci sostenibili per fare fronte a quella che è destinata altrimenti a diventare ‘la’ malattia dei prossimi decenni, anche a causa del progressivo invecchiamento della popolazione. Una sfida che noi scienziati e regolatori vogliamo prendere in carico”. Negli ultimi decenni ”è aumentata drammaticamente nelle persone anziane la prevalenza delle malattie mentali, come le diverse forme di demenza, non solo a causa dell’invecchiamento stesso, ma anche per le nuove situazioni socio-demografiche cui gli anziani sono esposti. Un tale scenario richiede un’attenzione particolare della scienza medica e regolatoria, insieme all’impegno mirato alla promozione delle buone pratiche di prevenzione”, ha concluso il presidente dell’Aifa Sergio Pecorelli

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Dopo il Sofosbuvir, il farmaco che garantiva un successo certo contro l’epatite C, l’Aifa ha approvato una nuova combinazione che si aggiungerà a tutte le altre senza interferone e già in uso dai nostri epatologi. Si spera solo che i “tempi biblici” della burocrazia non rallentino  il suo arrivo.

Aifa ha anche determinato il prezzo del farmaco, così come è stato per gli altri.

”Avere anche quest’ultimo farmaco è importantissimo, anche per far scendere i prezzi – afferma Antonio Gasbarrini, epatologo e fondatore dell’associazione ‘Alleanza contro l’epatite’ – si tratta di combinazioni molto efficaci, e ognuna funziona bene su genotipo diverso,quindi ora abbiamo l’armamentario per eliminare il virus C di qualsiasi genotipo”.

Queste novità non spengono, però, le polemiche suscitate qualche giorno fa dal governatore della Toscana, che aveva annunciato di voler garantire il Sofosbuvir a tutti i malati. Le associazioni dei pazienti protestano contro le lentezze burocratiche e il costo eccessivo del farmaco che ha costretto l’AIFA a diramare una delibera che individua i pazienti ai quali somministrare primariamente il Sofosbuvir.

“Ovviamente in questa fase possiamo curare solo i pazienti più gravi, quelli individuati dalla delibera Aifa – sottolinea però Gasbarrini -. La concorrenza dovrebbe abbassare i prezzi, ma a meno che la riduzione non sia enorme, per il momento è impensabile trattare tutti gli infetti”

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FIRENZE – La Regione Toscana ha deciso, oltre 26.000 pazienti malati di Epatite C riceveranno i farmaci gratuitamente. Si tratta di pazienti allo stadio iniziale della malattia, ai quali il trattamento con i nuovi farmaci DAA (Direct Antiviral Action) può bloccare la progressione del danno epatico.

Sebbene l’Epatite C sia una condizione cronica, il trattamento, sostiene la delibera, riduce il rischio di diffusione ed evita tutte le spese derivanti dal trattamento della malattia.

Il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani, contesta le cifre diffuse dalla Regione e la legittimità del provvedimento.

“Questo gioco sul farmaco per la cura dell’Epatite C è inaccettabile – afferma Pani – perché mette a rischio la somministrazione di questi farmaci in tutta l’Italia oltre che il rispetto di accordi internazionali. Ci sono 40.000 persone che aspettano e molte altre che avranno accesso nei prossimi mesi a tutta una serie di farmaci già approvati dall’AIFA. Non si giochi sulle risorse perché le Regioni saranno rimborsate trimestralmente e lo sanno. Personalmente ho delle grosse perplessità sulla legittimità di queste dichiarazioni”