MEDIC@L News

ROMA – Servono circa tre anni, 1.070 giorni, perché un farmaco anti-cancro sia disponibile per i pazienti italiani. Il dato è contenuto nell’indagine svolta da Aiom (Associazione italiana di oncologica medica), Favo (Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia), e Fondazione Censis, contenuta nel VII Rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici, presentato oggi al Senato.

Nel dettaglio sono richiesti 400 giorni per l’approvazione da parte dell’agenzia regolatoria europea e circa 570 per l’ok di quella nazionale, l’Aifa. C’è poi una terza fase, regionale, che prevede l’inserimento del farmaco nel Prontuario terapeutico ospedaliero regionale (Ptor). I tempi non sono uniformi perchè si registrano molte differenze sul territorio: in media passano 100 giorni, ma si va dai 170 in Calabria ai 40 in Umbria.

Lo studio è stato realizzato in tutta Italia e in un campione di 10 Regioni (Abruzzo, Calabria, Campania, Emilia Romagna, Lazio, Lombardia, Sicilia, Toscana, Umbria e Veneto). Sono stati presi in esame 16 farmaci oncologici che hanno ultimato l’iter autorizzativo negli ultimi 2 anni e sono ora in commercio.

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ROMA – Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, è intervenuta con un commento sulla decisione dell’Agenzia italiana farmaci di applicare l’obbligo di ricetta per la Pillola dei cinque giorni dopo solo per le minorenni. “L’Aifa – dice il ministro – ha preso una decisione di tipo regolatorio. Noi l’abbiamo sottoposta al Consiglio superiore di sanità, che ha mandato un parere tecnico-scientifico, orientato sulla sicurezza del paziente, ad Aifa, che ha agito come agenzia regolatoria trovando una mediazione e indicando di non applicare la normativa europea per le minorenni”. L’Agenzia europea dei medicinali aveva deciso, nei mesi scorsi, la prescrivibilità senza bisogno di ricetta per tutte le donne.
Il ministro ha chiarito che “l’unica cosa importante è avere la garanzia che la donna, sia adulta che giovane, quando ricorre al farmaco della contraccezione d’emergenza abbia contezza della propria situazione clinica e che non ci siano rischi per la salute non solo per il presente, ma anche per il futuro. Quindi – ha concluso Lorenzin – io mi attengo alle valutazioni scientifiche. Questa mediazione è molto positiva”.
Il dibattito tuttavia prosegue. Da Bruxelles, dove è in corso il convegno dell’International Planned Parenthood Federation European Network (Ippf En), il presidente nazionale dell’Aied (Associazione italiana per l’educazione demografica) Mario Puiatti afferma che “resta il dato oggettivo della discriminazione, tutta da capire, nei confronti delle minorenni”. Poi prosegue affermando che “il fatto che ora le donne possano avere libero accesso a questa contraccezione d’emergenza, senza prescrizione e senza esibire un test di gravidanza, è un dato che ci avvicina sempre più agli standard europei”.
Quella assunta dall’Aifa “è una decisione soddisfacente anche se lascia una punta di rammarico per le minorenni” ha dichiarato Alberto Aiuto, ad di Hra Pharma, azienda farmaceutica che produce la pillola dei cinque giorni dopo. Aiuto annuncia che – dopo la realizzazione di una serie di verifiche sui dati sull’uso ripetuto – sarà richiesto lo stop all’obbligo di prescrivibilità anche per le minori di 18 anni.

26 Marzo 2015

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ROMA – Il decreto sui nuovi Livelli essenziali di assistenza (Lea) e sul nomenclatore tariffario per le protesi sarà adottato dal governo entro giugno. E’ l’impegno del ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ribadito al question time alla Camera. Il provvedimento, ha spiegato il ministro, è ora ”alla valutazione delle Regioni, che auspico concluderanno a breve il loro esame”. Completato l’iter, ha proseguito Lorenzin, ”provvederò a chiedere l’iscrizione al primo Consiglio dei ministri utile e conto di arrivare alla conclusione entro il mese di giugno”.
Nei nuovi Livelli essenziali di assistenza sarà aggiornato l’elenco delle malattie rare, ad oggi 110, cui saranno destinati, per la ricerca, i 3 milioni di euro inizialmente stanziati per la sperimentazione del cosiddetto metodo Stamina. ”Sono in procinto di presentare una proposta normativa che se approvata dal Parlamento – ha spiegato Lorenzin – rappresenterà un’importante innovazione nel campo della ricerca sui farmaci su queste malattie, oltre ad aver predisposto la norma per destinare i 3 mln di euro stanziati per la sperimentazione Stamina per la ricerca nel settore”. La proposta normativa, ha chiarito, ”prevede in sintesi ulteriori semplificazioni per l’autorizzazione di farmaci per le patologie rare”. Nel 2014, ha inoltre ricordato il ministro, ”l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha autorizzato un numero senza precedenti di farmaci orfani per le malattie rare, ben 81, e di questi l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ne ha già approvati ben 63”.
Il ministro ha quindi ricordato come nel rinnovato nomenclatore tariffario siano stati inclusi anche nuovi ausilii informatici per persone disabili ed apparecchi acustici digitali.

11 MARZO 2015

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ROMA – Il Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (Cipomo) ha rivolto un appello al ministero della Salute e all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) affinché possano essere rivisti i prezzi dei farmaci ad alto costo con l’obiettivo di ”fermare grandi sprechi e fare spazio all’innovazione”. ”Il Cipomo – afferma il presidente Gianpiero Fasola in una lettera indirizzata al ministro della Salute Beatrice Lorenzin e al direttore Generale dell’Aifa Luca Pani – chiede una revisione dei prezzi di tutti i farmaci ad alto costo introdotti da oltre 5 anni. Il costo – auspica Pani – deve essere reso più proporzionato ai benefici effettivi ottenuti”.
Secondo gli oncologi ospedalieri c’è una ”impellente necessità di rivalutare l’allocazione delle risorse disponibili per la cura dei pazienti oncologici alla luce di alcuni studi che confermano come farmaci molto costosi portino, in realtà, a benefici ‘minimi”’. Per rendere tutto più chiaro, il Cipomo cita lo studio ”appena pubblicato online sulla rivista Journal of Clinical Oncology, che documenta – per un farmaco specifico utilizzato soprattutto per il carcinoma del colon retto metastatico – un rapporto incrementale costo/efficacia di oltre 550 mila dollari ed effetti poco rilevanti sui pazienti trattati”. “Spendere tanto per un farmaco dagli ”effetti ‘modesti’ – concludono i primari oncologi ospedalieri – ostacola, infatti, l’introduzione di farmaci più efficaci e potenzialmente salvavita”.
Con la lettera inviata al ministero e all’Aifa l’intento del Cipomo è ottenere, quindi, l’attivazione del gruppo di lavoro per la rivalutazione dell’impiego delle risorse disponibili per la cura dei pazienti oncologici.

6 MARZO 2015