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Sì di Aifa a immuno-oncologia, 70% pazienti vivo a un anno

Qualcuno l’ha chiamata rivoluzione, qualcun altro tsunami: fatto sta che per la prima volta dopo 40 anni, un anticorpo monoclonale in grado di potenziare il sistema immunitario nella lotta contro il tumore del polmone entra in terapia come ‘farmaco di prima linea’ (e in certi casi anche di seconda linea), dove finora c’era solo la chemioterapia.
Si chiama ‘pembrolizumab’, approvato 18 maggio scorso dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e ora in attesa di essere pubblicato dalla ‘Gazzetta ufficiale’. In particolare, le indicazioni dell’Aifa per utilizzare questo farmaco come primo approccio al paziente con tumore del polmone richiedono che sia un ‘carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in cui i tumori esprimano alti livelli del recettore PD-L1′.
Quest’ultimo ha la peculiarità di inattivare i linfociti T specifici e così blocca la risposta del sistema immunitario contro il tumore. Il farmaco in questione ha dimostrato di inibire i recettori PD-L1, così che il sistema immunitario possa aggredire il tumore.
“Il melanoma ha rappresentato il modello per l’applicazione di questo approccio innovativo (l’immuno-oncologia, ndr) – spiega Carmine Pinto, Presidente dell’Associazione Nazionale Oncologia medica (Aiom) – che ora si sta estendendo con successo a diversi tipi di tumore, come quello del polmone. Ed è un’arma che si affianca a quelle tradizionali rappresentate da chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapie biologiche. Un passo avanti verso la sconfitta o la cronicizzazione della malattia”.
Lo studio che ha condotto all’approvazione della molecola in prima linea (su oltre 300 persone) ha dimostrato che a un anno il 70% dei pazienti trattati con pembrolizumab è vivo, rispetto a circa il 50% di quelli trattati con chemioterapia. Inoltre sono stai osservati un 40% di riduzione del rischio di morte e un 50% di riduzione del rischio di progressione della malattia ed è risultata triplicata la sopravvivenza libera da progressione della malattia che, a un anno, raggiunge il 48% rispetto al 15% con chemioterapia.
“Pembrolizumab – precisa Filippo De Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia toracica all’IEO di Milano – è l’unico farmaco immuno-oncologico basato sulla definizione di un biomarcatore, PD-L1, che permette di scegliere il trattamento giusto per il paziente giusto. In base al livello di espressione di PD-L1 – spiega – può essere utilizzata l’immuno-oncologia nel modo più efficace. In particolare, il 75% dei pazienti con istotipo squamoso in fase metastatica che oggi in primo livello sono trattati con chemioterapia, potranno trarre importanti benefici dall’immuno-oncologia se risponderanno a certi criteri”.
E’ infatti stato dimostrato infatti che pembrolizumab è più efficace della chemioterapia quando la proteina PD-L1 è espressa a livelli elevati, in misura uguale o superiore al 50% della cellule tumorali.
Ma il nuovo farmaco rappresenta una importante opzione anche in seconda linea, su pazienti cioè che sono già stati trattati con chemioterapia, a condizione che il loro tumore esprima livelli di PD-L1 uguali o superiori all’1%.

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Ok Cdm a decreto, valutazione anche su Lea e taglio liste attesa

Manager della Sanità, si volta pagina: non saranno più scelti dalla politica ma selezionati attraverso un Albo nazionale a cui potranno accedere dopo una selezione per curriculum e titoli. E c’è di più: chi non raggiunge gli obiettivi prefissati, o amministrerà male, decadrà direttamente dall’incarico. E’ questa la ‘rivoluzione’ in arrivo già a partire da ottobre, quando diventerà operativo il nuovo Elenco unico nazionale per i direttori generali nella Sanità.
Il Consiglio dei ministri ha infatti dato il via libera ad un decreto legislativo sui dirigenti sanitari. Si tratta di un decreto, ha spiegato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, “estremamente importante che era stato bloccato dall’impugnativa della Regione Veneto nell’ambito della riforma Madia”. Ora il testo, che accoglie i correttivi delle Regioni, andrà alla Conferenza Stato-Regioni e al Consiglio di Stato e “concluderà il suo iter entro giugno”. Il problema della sanità italiana, ha quindi sottolineato il ministro, “non è la mancanza di personale qualificato, perché i medici, infermieri e tecnici sono di altissimo livello. Il problema è di tipo organizzativo e gestionale, con la componente manageriale che è scelta dalle Regioni. Abbiamo cambiato il modo di selezionare i direttori generali, lasciando le competenze alle Regioni, ma riportandole a criteri di valutazione meritocratici, validi per tutti. E quindi assicurando procedure conformi a principi di merito, imparzialità e trasparenza, con un albo nazionale cui potranno attingere le amministrazioni locali”.
Per questo, viene istituito presso il ministero della salute un elenco nazionale di idonei, aggiornato ogni due anni attraverso una selezione di candidati da parte di una commissione di esperti. All’elenco dei direttori generali non potrà iscriversi chi abbia più di 65 anni e per accedere bisogna avere un attestato di formazione in materia di sanità pubblica e gestione sanitaria. Quindi, ha rilevato Lorenzin, “parliamo di manager con comprovata esperienza”. La permanenza nell’elenco dura 4 anni: è un elenco aperto, che viene aggiornato e prevede un sistema di valutazione dei dirigenti, che, ha ricordato il ministro, “gestiscono 113 miliardi della spesa sanitaria italiana”. La grande novità riguarda poi il capitolo ‘valutazione’, con la perdita dell’incarico nel caso di non raggiungimento degli obiettivi. Ci sarà infatti una valutazione dei direttori generali iscritti nell’albo, ha spiegato, “tenendo conto del raggiungimento degli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi”. I Livelli essenziali di assistenza (Lea) diventano dunque elemento primario di valutazione e tra i criteri viene inserita anche la riduzione delle liste d’attesa, che sui territori provocano diseguaglianza: “Vogliamo raggiungere un’omogeneità del livello di assistenza a livello nazionale”, ha affermato Lorenzin. Vengono anche valutati i dati dei bilancio ed è prevista la decadenza dei direttori generali non solo in caso di violazione della legge e malasanità ma anche nei casi in cui la valutazione delle performance sia negativa. Non c’è la possibilità di ricorso e si prevede la cancellazione dall’elenco e reinserimento solo dopo nuova selezione. A cascata, c’è un procedimento demandato alle regioni per la nomina dei direttori sanitari e dei servizi socio-sanitari: anche qui viene costituito un elenco regionale degli idonei e la selezione avviene per titolo e colloquio.

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Incrociati con dati clinici

La genomica diventa ‘grande’ e si prepara a rivoluzionare la medicina: per la prima volta sono stati incrociati i dati genetici interi di ben 50.000 persone con i loro dati clinici. Un traguardo reso possibile dalle nuove tecniche di sequenziamento sempre più economiche che aprono le porte anche alla medicina personalizzata, con farmaci creati su misura per i singoli pazienti. Dai dati genetici delle 50.000 persone, raccolti dal progetto DiscovEHR, sono stati pubblicati su Science due studi, guidati da Frederick Dewey, dell’università di Stanford, e da Noura Abul-Husn, del centro genetico Regeneron, che hanno portato alla scoperta di legami inattesi tra varianti genetiche rare e alcune malattie e a quella dei fattori genetici legati a storie di colesterolo alto a livello familiare.



Un’applicazione su grande scala


“Questi sono i primi chiari risultati dell’applicazione su grande scala di quello che si può fare con la medicina genomica”, ha detto all’ANSA il genetista Giuseppe Novelli, rettore dell’università Tor Vergata. Finora i progressi della medicina grazie alla genetica sono stati importanti ma tutti gli studi finora erano possibili solo analizzando il Dna di poche persone, e poche decine di geni, e cercare di metterli in relazione con specifiche malattie. “Ma è la prima volta che si fa con questi numeri”, ha spiegato Novelli, ossia con il Dna completo di ben 50.000 persone che hanno aderito come volontari al progetto DiscoEHR. 


I lavori


Nei due primi lavori fatti usando la banca dati sono state individuate le cause genetiche dell’ipercolesterolemia familiare e gli effetti dovuti a mutazioni genetiche rare. “Con questi dati – ha aggiunto Novelli – si potranno fare studi genetici più mirati, anche noi ad esempio li useremo subito per integrare i nostri studi”. Prospettive che rivoluzioneranno la medicina e apriranno le porte alla medicina personalizzata, ossia produrre in poco tempo farmaci specifici fatti su misura per il paziente.